FDA遵守PMO电子数据记录器评估标准

电子数据记录器是巴氏灭菌乳条例中纸图表记录器的适当替代品             

根据美国食品和药物管理局2013年“A级”PMO（巴氏灭菌乳条例），电子数据记录器现在被认为是纸图表记录器的适当替代品，特别是在成本节约和可靠性方面。为了考虑电子数据收集系统，供应商或制造商必须说明记录产品如何符合PMO规定的十二项标准。本文的目的是描述Eurotherm电子数据记录策略如何符合PMO的要求。              

“用计算机电子收集数据、存储数据和报告信息可作为循环图表记录器和/或手写记录的有益替代。”《美国食品和药物管理局巴氏杀菌乳条例2013年附录H第五节第263页》。              

乳品巴氏杀菌中的数据记录

历史上，在乳制品巴氏杀菌应用中，过程数据记录是通过使用纸质图表记录器（通常是圆形纸模型）来完成的。由于硬件成本高，软件安装的复杂性，纸质海图记录技术的发展很少，很少重视从纸质图表记录到电子数据采集的转变。但是，由于需要现场记录存储，以及对数据按需访问的新要求，纸质海图记录仪的运行和维护成本逐年增加。此外，更换机械零件、钢笔和图表的成本也在增加。在此期间，现代电子数据记录仪的经济性越来越高，数据存储所需的网络基础设施根据系统规模的不同而明显降低。这导致乳制品加工商在与现有的老化纸张系统保持联系或升级到现代、用户友好的电子数据收集系统之间做出决定。              

PMO认为，电子数据记录系统可能是圆纸图表记录仪的有益替代品，特别是考虑到在处理传统纸质数据时的成本节约和可靠性。然而，为了考虑电子数据收集系统，供应商或制造商必须说明记录产品如何符合PMO规定的十二项标准。

本白皮书的目的是描述欧洲热电子数据记录策略如何在适当情况下符合附录H第五节中PMO的要求。              

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PMO电子数据记录的优势              

永不丢失数据              

就地UPS              

记录在内部存储器中的数据              

存储和转发自愈数据传输策略              

示例速率和数据备份              

每125ms采样一次数据              

高达125ms记录速率，轻松满足5s要求              

通过USB、FTP或Eurotherm Review归档软件进行备份              

捕捉异常事件              

捕获事件的125ms采样率              

操作员信息              

定时备份             

数字签名和首字母              

评审软件中的评审、注释和数字签名              

用于密码、访问和权限管理的审核跟踪选项              

用于条形码/生物特征数据输入的USB端口              

记录异常              

已登录内存的警报              

时间和日期盖章的消息              

永久记录数据